航空人员可以接种新型冠状病毒疫苗吗
2020年12月30日,国内首个新型冠状病毒疫苗,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市。自2021年1月1日起,重点人群开始陆续接种我国首批新冠病毒疫苗。第一步,主要是针对重点人群开展接种,包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员,以及前往中高风险国家或者地区去工作或者学习的人员。
航空人员作为重点人群,毫无疑问,理应成为首批接种对象。但是仍有很多航空人员对于接种疫苗有很多的顾虑,一方面担心副作用,尤其是否会对身体产生严重影响以至于面临停飞风险;另一方面担心有效性,在国内目前新冠肺炎低水平发病率的情形下,接种疫苗是否有必要;最后担心接种疫苗是否需要临时停飞并医学观察。
目前全球新冠疫苗的研发有数百家单位,主要集中在几条技术路线上,包括灭活疫苗、基因重组疫苗、载体疫苗(包括腺病毒载体、减毒流感病毒载体)、核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)。目前国内进行紧急接种的疫苗是新冠灭活疫苗。
全病毒灭活疫苗系通过化学等方法使新冠病毒失去感染性和复制力,同时保留能引起人体免疫应答活性而制备成的疫苗。灭活疫苗的优势是传统经典的疫苗制备方式,属于成熟、可靠、经典的疫苗研发手段。相对于其他技术路线而言,灭活疫苗研发平台成熟、生产工艺稳定、质量标准可控、保护效果良好,研发速度快,且易于规模化生产,具有国际通行的安全性和有效性评判标准。
国内首个新冠灭火疫苗常见的不良反应主要包括以下几方面:可能会出现一些常见的一般反应,如接种部位酸胀、红肿、疼痛、瘙痒等;极少数人因个体差异可能会出现发热、乏力、恶心、头痛、肌肉酸痛等,一般不需处理,2-3天后大多可自行恢复。由于疫苗所含成分的特异性属性有可能诱发过敏性反应。根据数十万人次的临床数据,尚未监测到与疫苗相关的严重不良反应。
新冠灭活疫苗的有效性,临床研究表明接种新冠灭活疫苗第一剂后7天普遍开始产生抗体,14-28天抗体阳性率约60-90%;接种第二剂28天后抗体阳性率均达90%以上,并形成持续保护。目前证据提示,疫苗保护期可以达到半年以上。
关于新冠灭活疫苗接种后是否需要医学停飞观察的问题,目前根据疫苗说明书无相关要求,局方也没有相关规定。因此,可以根据普通灭火疫苗的处理流程进行处理:
1、每次接种完成后,需现场留观30分钟,接种当日注射部位保持干燥并注意个人卫生,适当安排当天停飞休息;
2、每次接种新冠疫苗后如出现发热等全身症状,2-3天内自行缓解后可恢复飞行;
3、每次接种部位出现局部红、肿、疼痛等相关症状,如果不影响安全行使执照权利的,可正常飞行;
4、每次接种后如果症状较重的情形应及时就医处理,并报告航医,待完全治愈后无后遗症和并发症,可恢复飞行。如果因此停飞超过1个月或3个月,需按照CCAR-67FS有关规定申请单科鉴定或重新体检鉴定;
5、每次接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。
目前美国批准的两款新冠疫苗,Pfizer和BioNTech的mRNA疫苗,和Moderna的mRNA疫苗,根据相关安全数据,FAA要求合格证持有人每次接种这两款mRNA疫苗后必须有48小时的观察期。
其他相关信息:
1、目前阶段,哪些情况应暂缓接种新冠疫苗:
年龄小于18岁或大于59岁;
对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应者,如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者;
发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者;
妊娠期妇女和哺乳期妇女,接种3个月内有生育计划;
有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者,患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者;
已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;
已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者;
使用抗肿瘤药物等免疫调节剂者;
有新冠病毒感染史者;
临床医师或接种工作人员认为不适合接种者。
2、什么是附条件上市?
附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但是临床治疗已经证明有效且安全,规定申请人必须遵守特定条件的情况下而被批准上市。
药监局要求新冠灭火疫苗厂家在上市后仍然需要依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。
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